Ferring anuncia el inicio del estudio PRONOUNCE

Ferring Pharmaceuticals anunció el pasado Febrero el inicio del estudio fase IIIb PRONOUNCE. El estudio comparará la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores (ECVM) en pacientes con cáncer de próstata y  enfermedad cardiovascular (ECV), que reciben el antagonista del receptor de GnRH, degarelix, con los pacientes que reciben el agonista del receptor de GnRH, leuprolide.

El cáncer de próstata es la segunda forma más común de cáncer en los hombres en todo el mundo, con 1,1 millones de casos diagnosticados y más de 300.000 muertes, en 20122. La Terapia de Deprivación de Andrógenos (ADT) se considera el tratamiento de referencia para los pacientes con cáncer de próstata avanzado3. Sin embargo, ha demostrado que esta terapia se asocia con un mayor riesgo de ECV. Este aumento en el riesgo es particularmente evidente en el primer año de inicio del tratamiento4,5,6.

Un análisis retrospectivo de los datos agrupados de seis ensayos clínicos Fase III, sugirió que puede haber una diferencia en el riesgo de sufrir un ECV importante cuando se compararon los pacientes con cáncer de próstata y antecedentes de ECV, que fueron tratados con el antagonista de la GnRH, con los que fueron tratados con agonistas de la GnRH.

El estudio PRONOUNCE se inició con el objetivo de comparar el perfil de seguridad cardiovascular de dos tipos de tratamiento de ADT, el antagonista de GnRH (degarelix) y un agonista de GnRH (leuprolide), durante un periodo de un año. El objetivo principal del estudio PRONOUNCE es evaluar la aparición del ECVM confirmado y el tiempo que pasa desde que se realizó la aleatorización de los pacientes hasta que éste ocurrió.

"Como el incremento de riesgo de ECV se encuentra entre los hombres de edad avanzada y con cáncer de próstata, es fundamental que la evaluación cardiovascular forme parte del manejo de los pacientes en los que se inicia ADT", dijo el Dr. Howard Scher, jefe del Servicio de Oncología Genitourinaria el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, y co-investigador principal del estudio PRONOUNCE. "El estudio PRONOUNCE podría proporcionar información valiosa sobre el perfil de seguridad cardiovascular de los antagonistas y los agonistas de la GnRH, y contribuir a la toma de decisiones clínicas ".

Ferring Pharmaceuticals se ha asociado con el Instituto de Investigación Clínica Duke (DCRI), que pertenece a la Escuela de Medicina de la Universidad de Duke, EE.UU., para llevar a cabo el estudio PRONOUNCE. La DCRI proporcionará liderazgo académico por su experiencia en estudios clínicos de enfermedad cardiovacular, en el ámbito mundial.

"Este estudio es el primero que evalúa los resultados cardiovasculares en pacientes con cáncer, y representa una colaboración única entre los cardiólogos, oncólogos y urólogos que están involucrados en el cuidado de pacientes con ECV y el cáncer de próstata", dijo el Dr. Matthew Roe, Profesor asociado de Medicina en el Centro Médico de la Universidad Duke y del DCRI.

El estudio PRONOUNCE reclutará aproximadamente a 900 pacientes en 50 centros en los EE.UU. y Canadá, y la primera consulta tendrá lugar en febrero de 2016.

El Dr. Pascal Danglas, Jefe de Asuntos Médicos de Ferring Pharmaceuticals, comentó: "El inicio del estudio PRONOUNCE marca otro hito importante de Ferring, con el compromiso, desde hace mucho tiempo, de mejorar la vida de los hombres que padecen de cáncer de próstata y hacer frente a las necesidades, no cubiertas, de los pacientes con ésta patología y enfermedades cardiovasculares preexistentes".


Acerca del estudio PRONOUNCE:

Es un estudio de seguridad cardiovascular de un año de duración, aleatorizado, controlado, prospectivo que compara la ocurrencia independiente de ECVM en pacientes con cáncer de próstata y enfermedades cardiovasculares; que reciben degarelix (antagonista de la GnRH) con  los pacientes que reciben leuprolide ( agonista de GnRH).

Más información sobre el estudio PRONOUNCE está disponible en el siguiente link:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1.

Acerca de degarelix:

El degarelix es un antagonista que se une de forma reversible a los receptores de GnRH, que se usa en la ADT y genera una inhibición de la producción de testosterona de forma inmediata. Al suprimir la producción de testosterona, el crecimiento tumoral se inhibe. Degarelix fue aprobado para el tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente avanzada en los EE.UU. en 2008, y en la UE en 2009. Hoy en día está disponible en aproximadamente 53 países de todo el mundo, incluyendo Asia, América Latina y Medio Oriente.

Sobre el cáncer de próstata:

El cáncer de próstata es la segunda forma más común de cáncer en los hombres en todo el mundo y representa el 15% de los cánceres diagnosticados en hombres. Es la quinta causa de muerte por cáncer en los hombres, lo que representó, en el año 2012, el 6,6% de las muertes totales de hombres1. El cáncer de próstata se origina en las células de la glándula que comienzan a crecer fuera de control. En la mayoría de los casos, crece lentamente y puede permanecer sin detectarse durante toda la vida; sin embargo, existen casos en los que puede crecer y propagarse rápidamente. Los siete tipos de tratamiento estándar son: la observación o vigilancia activa, la cirugía, la radioterapia o terapia radiofarmacológica, la terapia hormonal, la quimioterapia, la terapia biológica o terapia con bisfosfonatos7.

Referencias

  1. WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [Last Accessed: January 2016] Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5: 26-27
  2. Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.
  3. D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425
  4. Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.
  5. Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73
  6. National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)): Treatment: Treatment Option Overview. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [Last Accessed: January 2016]
  7. American Cancer Society. Cancer Reference Information, Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org [Last Accessed: January 2016]